Chargé d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (MedTech)

Chargé d'Assurance Qualité et Affaires Réglementaires (MedTech)

Super-héros au service de la conformité des dispositifs médicaux

· ISO 13485, 21 CFR, 510(k), MDR 2017/745, IVDR 2017/746 représentent bien plus qu’une suite de chiffres et de lettres pour toi ?

· Travailler sur plusieurs projets en parallèle ne t’effraie pas ? Bien au contraire, tu recherches un job diversifié ?

· Savoir que ton travail peut avoir un impact sur la santé des gens te motive à te lever chaque matin ?

Alors tu ne peux pas passer à côté de cette offre!

Pour répondre à la demande croissante de nos clients actuels et futurs, nous recherchons du renfort pour notre équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires (QA/RA). Le poste est basé à Bruxelles ou à Liège, en CDI et à pourvoir immédiatement.

Qui sommes-nous ?

COVARTIM est un bureau d’études. Notre mission est d’aider l’industrie des technologies médicales à favoriser l’innovation et à améliorer les soins de santé. Concrètement nous accompagnons tout type de structure (praticiens, startups, PMEs, grandes entreprises) dans le développement et la certification de leurs solutions médicales.

En quelques mots, COVARTIM c’est : · Un bureau d’études créé en 2016 par Kyun Thibaut, Fondateur et Directeur, passionné par les technologies médicales et actif dans ce secteur depuis plus de 15 ans ;

· Une (petite) équipe de 15 personnes (24-52 ans) toujours partantes pour s’entraider (et jouer au kicker);

· 6 managers qui encadrent l’équipe mais qui travaillent sur les projets aussi : Emilie, Eléonore, Aurore, Arnaud, Laurent et Kyun;

· Une quarantaine de projets en parallèle chaque mois;

· Une centaine de clients dans le BeNeLux, en France, aux USA, au Japon, en Finlande, …

Concrètement, en quoi consistera ton job ?

Tes missions seront de :

· Mettre en place des systèmes de gestion de la qualité chez nos clients, sur base de celui développé par COVARTIM;

· Effectuer des audits internes et externes chez nos clients;

· Établir des stratégies réglementaires pour la mise sur le marché de dispositifs innovants;

· Revoir et préparer de la documentation pour les organismes notifiés, la FDA et les autorités compétentes;

· Fournir du support opérationnel à nos clients;

· Faire de la veille réglementaire et des « gap analysis » pour s’assurer que nous sommes toujours au top du top.

Comment ?

Nous réalisons les projets pour nos clients « chez nous », c’est-à-dire dans notre bureau, à Bruxelles et à Liège. Nous nous déplaçons pour les réunions de lancement et de suivi, et pour les audits. Certains clients souhaitent nous voir une fois par semaine, d’autres sont basés à des milliers de km et nous voient uniquement en visio. Nous passons donc la majorité de notre temps au bureau, entre collègues.

Et l’équipe ?

Les membres de COVARTIM sont répartis dans deux équipes : l’équipe Développement et l’équipe Assurance Qualité/Affaires Réglementaires. En tant que Chargé d’Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, tu rejoindras cette dernière qui compte à ce jour 6 personnes et dont Aurore en est le Leader.

Le rôle de cette équipe est d’accompagner les clients dans leur trajectoire de mise en conformité par rapport à la réglementation et leur permettre de mettre leurs produits sur le marché.

Exemples de projets:

· Mise en place d’un système qualité et suivi de certification pour un groupement hospitalier

· Élaboration de la stratégie réglementaire US pour un logiciel (Classe IIa)

· Support pour la résolution de non conformités suite à un audit concernant la biocompatibilité et le packaging et support pour le marquage CE d’implants orthopédiques et les ancillaires (Classe III)

· Mise en place d’un système qualité et support à la certification d’un SW de monitoring (Classe IIa)

· Support analyse réglementaire, mise en place QMS et certification (Classe C)

Profil recherché :

Pour accomplir tes missions, il te faudra:

· Avoir une bonne compréhension du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et DIV (directives et réglementations);

· Avoir une bonne connaissance de l’assurance qualité relative aux équipements médicaux (ISO 13485, 21 CFR) et des normes associées;

· Parler français/néerlandais et anglais pour communiquer avec nos clients mais aussi avec les membres de notre équipe cosmopolite;

· Placer la satisfaction du client au centre de tes préoccupations en faisant rimer qualité et professionnalisme.

Tous les niveaux d’ancienneté sont les bienvenus :

- Tu démarres ta carrière ? Notre équipe sera là pour te guider, t’encadrer au quotidien et accompagner tes premiers pas dans la vie active ! Tu participeras à plusieurs projets dès ton arrivée et tu verras vite la multitude d’activités possible à réaliser chez nous. Cerise sur le gâteau, tu apprendras très vite et tu verras beaucoup de choses différentes en très peu de temps.

- Tu as déjà une première expérience ? Nous pourrons t’accompagner dans le développement et le perfectionnement de tes connaissances et de ton savoir-faire. Petit à petit tu gagneras en autonomie sur tes projets et tu commenceras à coordonner des équipes.

- Tu es expérimenté ? Nous serons ravis de permettre à nos clients et à nos membres de bénéficier de ton expertise! Il ne restera plus qu’à t’initier à notre mode de fonctionnement et tu pourras prendre le full lead sur des projets où les attentes sont très élevées.

Et si tu souhaites évoluer ?

Une fois par an tu définiras tes objectifs avec ton manager. Cela sera l’occasion de discuter de tes attentes et besoins en termes de responsabilités et de formation ainsi que de ta rémunération. Après 6 mois, ton manager s’assurera que tu es sur la bonne voie pour atteindre tes objectifs et que tes attentes sont inchangées.

Selon ton degré d’autonomie, ton niveau de maîtrise, et de tes compétences, tu pourras évoluer au sein de ton équipe voire de l’entreprise. C’est-à-dire te voir confier des responsabilités managériales ou bien devenir une personne de référence en interne pour un sujet bien spécifique (nous appelons ces personnes nos Yodas).

Télétravail

Nous sommes bien conscients que le télétravail est un « must ». Néanmoins, quand plusieurs personnes travaillent sur un même projet (ce qui arrive chez nous dans 99% des cas), le bureau reste le lieu privilégié pour les interactions, les échanges d’idées et de conseils. Sans compter l’accompagnement (essentiel au cours des premiers mois). Une fois

que tu auras acquis une certaine autonomie, il sera tout à fait envisageable de travailler de chez toi un ou deux jours par semaine.

Notre offre :

A quelle rémunération peux-tu prétendre ?

Voici une fourchettes approximative selon le niveau de séniorité : 2800€ - 5500€ (mensuel brut)

En plus de ton salaire, tu recevras des tickets restaurant de 8 euros/jour, une assurance complémentaire pour les soins de santé (DKV Belgium) et une assurance groupe (pension complémentaire).

COVARTIM rembourse 100% des frais de transport en commun (convention tiers payant pour le train) et contribue aux frais en cas d’utilisation de son véhicule privé.

COVARTIM octroie également 2 jours de congé extra-légal et jusqu’à 5 jours de congé d’ancienneté.

Formation

Dès ton arrivée et tout au long de ton parcours au sein de COVARTIM, tu auras l’opportunité de suivre des formations sur des sujets techniques en lien direct avec ton poste mais également sur des soft skills (anglais, gestion de projet, …).

Le bien-être au travail

Chez COVARTIM on veille au bien-être de nos collaborateurs :

· Un directeur et des managers à l’écoute

· Un suivi hebdomadaire de l’état d’esprit de chacun

· Un espace de travail confortable, spacieux et coloré dans un cadre verdoyant

· Le respect de l’ équilibre travail/vie privée

· Des activités qui favorisent la cohésion et qui rendent l’ambiance de travail encore plus agréable (afterworks, team buidings, kicker, sport, …)

· Et cerise sur le gâteau : un atelier bien-être par trimestre (yoga, marche nordique, cuisine, …)

Convaincu.e ? Envoie vite ta candidature à via le bouton POSTULER. Nous sommes impatients de discuter de ta carrière dans les MedTech !

 

Kwaliteit and Regelgeving Verantwoordelijke (MedTech)

Een superheld die zich inzet voor de conformiteit van medische hulpmiddelen

· Betekenen ISO 13485, 21 CFR, 510(k), MDR 2017/745, IVDR 2017/746 voor jou meer dan een reeks cijfers en letters?

· Schrikt het parallel werken aan verschillende projecten je niet af? Maar ben je juist op zoek naar een afwisselende baan?

· Als je weet dat jouw job een impact kan hebben op de gezondheid van mensen, ben je gemotiveerd om elke ochtend op te staan?

Dan mag je deze vacature niet missen!

Wie zijn wij?

COVARTIM is een ingenieursbureau. Onze missie is om de MedTech-industrie te helpen medische innovaties te bevorderen en de gezondheidszorg te verbeteren.

Concreet ondersteunen we elk type organisatie (artsen, starters, KMO's, grote bedrijven) bij de ontwikkeling en certificering van hun medische technologieën.

In een notendop:

· Opgericht in 2016 door Kyun, oprichter en directeur, gepassioneerd door medische technologieën en al meer dan 15 jaar werkzaam in het vakgebied.

· Een (klein) team van 15 mensen (24-52 jaar) die altijd klaar staan om elkaar te helpen (en tafelvoetbal te spelen).

· 6 managers die het team leiden, maar ook aan de projecten werken: Aurore, Eléonore, Emilie, Arnaud, Laurent en Kyun.

· 40+ lopende projecten elke maand.

· 100+ klanten in BeNeLux, Frankrijk, VS, Japan, Finland, ...

Om te voldoen aan de voortdurend groeiende vraag van huidige en toekomstige klanten, zijn we op zoek naar een Kwaliteit and Regelgeving Verantwoordelijke .

De job bevindt zich in Brussel of Luik, voor onbepaalde duur en onmiddellijk op te starten.

Wat ga je in de praktijk doen?

Jouw missie:

· Kwaliteitsbeheersystemen implementeren bij onze klanten, gebaseerd op het systeem dat wij hebben ontwikkeld.

· Interne en externe audits uitvoeren bij onze klanten.

· Regelgevingsstrategieën ontwikkelen voor de marktintroductie van innovatieve medische hulpmiddelen.

· Beoordelen en voorbereiden van documentatie voor aangemelde instanties, FDA en de bevoegde autoriteiten.

· Onze klanten (hands-on) operationele ondersteuning bieden.

· Regelgevingscontroles en gap-analyses uitvoeren om ervoor te zorgen dat we nog steeds de beste zijn.

Hoe?

We voeren projecten uit voor onze klanten vanuit ons kantoor in Brussel en in Luik. We gaan naar de klant toe voor kick-off en follow-up meetings en voor audits. Sommige klanten willen ons één keer per week zien, andere zitten op duizenden kilometers van Brussel en zien ons alleen via Teams. Dat betekent dat we de meeste tijd op kantoor doorbrengen, samen met het team.

Hoe zit het met het team?

Onze leden zijn verdeeld over twee teams: het Development Team en het Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Team. Als Kwaliteit and Regelgeving Verantwoordelijke kom je terecht in het QA/RA Team dat uit 6 personen bestaat en onder leiding staat van Aurore.

De missie van het QA/RA Team is om onze klanten te helpen bij de conformiteit van hun medische innovaties met de regelgeving en om ondersteuning te bieden bij de marktintroductie.

Voorbeelden van projecten:

- Ontwikkeling van de Amerikaanse regelgevingsstrategie voor software (Klasse IIa);

- Ondersteuning bij het oplossen van non-conformiteiten na een audit op biocompatibiliteit en verpakking en bij het verkrijgen van de CE-markering voor orthopedische implantaten en instrumenten (Klasse III);

- Implementatie van een QMS en ondersteuning bij de certificering van een monitoringsoftware (Klasse IIa);

- Ondersteuning bij de regelgevingsanalyse, QMS-implementatie en certificering (Klasse C).

 

Om je missie te volbrengen, heb je het volgende nodig:

· Goed begrip van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en IVD (richtlijnen, verordeningen).

· Goede kennis van kwaliteitsborging voor medische hulpmiddelen (ISO 13485, 21 CFR) en relevante normen.

· Frans/Nederlands en Engels kunnen spreken om te communiceren met onze klanten en ons kosmopolitische team.

· De tevredenheid van klanten als prioriteit stellen door kwaliteit en professionaliteit te combineren.

Elk profiel is welkom!

- Start je je carrière? Ons team zal je begeleiden! Je werkt mee aan verschillende projecten en hebt snel een overzicht van wat hier allemaal mogelijk is. Kers op de taart: je leert en ontdekt veel in korte tijd!

- Heb je al een eerste ervaring? Wij ondersteunen je bij het ontwikkelen en uitbreiden van je kennis en knowhow. Je wordt steeds zelfstandiger, neemt de leiding over je projecten en coördineert teamwerk.

- Heb je al bewezen ervaring? Dan laten we onze klanten en collega's graag meegenieten van jouw expertise! Je maakt kennis met onze methodes en neemt daarna de volledige leiding over uitdagende projecten.

Maar wat als je je vaardigheden wil ontwikkelen en wil groeien binnen COVARTIM?

Eens per jaar stel je samen met je manager je doelen vast. Dat is een goede gelegenheid om je verwachtingen en behoeften op het gebied van verantwoordelijkheden en training te bespreken, evenals je salaris. Na 6 maanden controleert je manager of je op de goede weg bent om je doelen te bereiken en of je verwachtingen niet zijn veranderd. Op basis van het niveau van je autonomie, je controle en je vaardigheden krijg je de kans om door te groeien binnen je team en/of het bedrijf zelf, krijg je meer verantwoordelijkheden in people management of word je een interne referentie voor een specifiek technisch onderwerp (we noemen ze onze Yoda's).

Thuiswerken

We weten dat thuiswerken tegenwoordig een must is. Maar wanneer meerdere mensen aan hetzelfde project werken, blijft het kantoor de beste optie voor interacties, het delen van ideeën en adviezen. Hetzelfde geldt voor de coaching die essentieel is tijdens de eerste maanden.

Zodra je zelfstandiger kan werken, kan je één of twee dagen per week thuiswerken.

Ons aanbod

Salaris en andere voordelen:

Op basis van je vaardigheden en anciënniteit mag je een maandelijks brutosalaris tussen 2.800 euro en 5.500 euro verwachten.

Daarnaast krijg je maaltijdcheques (8 euro/dag), een aanvullende ziekteverzekering (DKV België) en een aanvullend pensioen.

Kosten voor openbaar vervoer zijn volledig gedekt en je krijgt een vergoeding voor het gebruik van je eigen auto.

Naast de 20 wettelijke vrije dagen krijg je 2 extra dagen en tot 5 anciënniteitsdagen.

Training:

Bij aankomst en gedurende je hele loopbaan bij COVARTIM krijg je veel mogelijkheden om bij te leren (technische onderwerpen en soft skills).

Welzijn op het werk:

Bij COVARTIM zorgen we voor het welzijn van onze leden:

- Attente directeur en managers.

- Wekelijkse controle van de sfeer op de werkvloer.

- Een comfortabel, ruim en kleurrijk kantoor omgeven door groen.

- Een goede work-lifebalance.

- Activiteiten die de groepscohesie versterken en de sfeer nog aangenamer maken (after-works, team-buidings, tafelvoetbal, sportsessies, ...)

- En de kers op de taart: een welzijnsworkshop per kwartaal (yogales, nordic walk, zitmassage, kookles, ...)

Overtuigd ? Stuur uw sollicitatie snel vis "TOEPASSEN". We kijken ernaar uit om jouw carrière in MedTech te bespreken!